"غير آمن".. وكالة الأدوية الأوروبية ترفض طرح دواء يبطئ تطور الزهايمر

رفضت وكالة الأدوية الأوروبية، أمس الجمعة، طرح دواء يُبطئ التدهور المعرفي لمرضى الزهايمر، معتبرة أن هذا العقار "غير آمن".

ورأت الوكالة أنّ النتائج التي يُحقّقها الدواء المطروح باسم "ليكيمبي" (Leqembi)، والذي أُجيز استخدامه في الولايات المتحدة، "غير متوازنة مع خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به"، وأبرزها "احتمال حصول نزيف في أدمغة المرضى".

وتوقّع الخبراء أن يُحدث هذا القرار "خيبة أمل" لدى عدد كبير من المرضى.

وأكدت شركة الصناعات الدوائية اليابانية "إيساي" (Eisai) المبتكرة للدواء بالتعاون مع نظيرتها الأميركية "بايوجين" (Biogen)، أنّها ستتقدّم بطلب لـ"إعادة النظر في رأي" وكالة الأدوية الأوروبية، معربةً عن "خيبة أمل شديدة".

وقالت المديرة السريرية في "إيساي" لين كرايمر  في بيان: "ثمة حاجة كبيرة لا تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور المرض".

ويُتيح دواء "ليكيمبي" الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين، تقليل عدد لويحات الأميلويد التي تتشكّل حول الخلايا العصبية وتدمّرها على المدى البعيد، ما يؤدي إلى الإصابة بداء الزهايمر.

لكنّ وكالة الأدوية الأوروبية لاحظت "بشكل خاص الظهور المتكرر في الصور الطبية لتشوّهات مرتبطة بالأميلويد من بينها تورم ونزف محتمل في أدمغة المرضى".

ويُعاني نحو 8 ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي، شكلًا من أشكال الخرف، ويُمثّل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات.

علاجات أخرى

وطوال عقود، فشل الباحثون في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض الزهايمر الذي يُصيب عشرات الملايين من الناس في كل أنحاء العالم. كما لا يتوافر إلى اليوم أي دواء يحقق الشفاء.

وفي مايو/ أيار الماضي، رخّصت إدارة الغذاء والدواء الأميركية عقار "ليكيمبي"، فيما أشارت "إيساي" إلى أنّه يُباع أيضًا في اليابان والصين.

كما أعطت إدارة الغذاء والدواء الأميركية الضوء الأخضر مطلع شهر يوليو/ تموز الماضي، لطرح دواء جديد آخر لمرض الزهايمر توصّلت إليه شركة "إلاي ليلي" الأميركية يُتوقّع أن يُبطئ تطوّر المرض.

وتخضع القرارات المتعلقة بالأدوية ضد مرض الزهايمر للمراقبة من كثب، منذ الجدل حول  عقار "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في يونيو/ حزيران 2021، وابتكرته أيضًا شركتا "إيساي" و"بايوجين" ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك.

وعارضت وكالة الأدوية الأميركية رأي لجنة خبراء اعتبروا أنّ أدوهيلم" لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية، لكنّها في وقت لاحق، حصرت استخدامه بالأشخاص الذين يُعانون حالات خفيفة من المرض.